美国监管机构批准辉瑞新冠肺炎疫苗 并于下周开始接种疫苗
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撰文 | 戴 威 汤佩兰
责编 | 陈晓雪
当地时间12月11日，美国食品和药物管理局(FDA)批准在16岁及以上人群中紧急使用辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗。【1】预计下周开始接种。
新冠肺炎疫苗的批准无疑是缓解美国当前疫情的一个好消息。"我们可能会看到人们下周一和周二开始接种疫苗."美国卫生部长亚历克斯阿扎尔(Alex Azar)表示，到明年1月底，将有5000万美国人接种疫苗。[2]
12月10日，美国监管机构做出决定的前一天，FDA召开外部专家会议，讨论是否授予辉瑞-生物泰克疫苗紧急使用授权，讨论过程在网上直播。最终22位专家投票支持17人，4人反对，1人弃权，建议在16岁及以上人群中紧急使用辉瑞疫苗。[3]
新冠肺炎基因疫苗是由美国制药巨头辉瑞公司和德国生物公司生物技术公司联合开发的。该疫苗使用在体外合成的编码SARS-CoV-2尖峰蛋白的基因。这种mRNA导入人体细胞后，会被翻译成蛋白质，激活人体的免疫反应，产生抗SARS-CoV-2尖峰蛋白的抗体和T细胞。疫苗注射了两次，第一次和第二次注射间隔三周。
与传统疫苗相比，mRNA疫苗可以在实验室合成，不需要在鸡蛋中培养病毒的时间和车间，但保存条件严格。MRNA是人体内指导蛋白质合成的临时产物，所以不稳定。这种辉瑞疫苗需要在-70的超低温下储存，使用前只能在冷链中移动四次。[5]一旦解冻，疫苗可在2-8的普通冰箱中储存5天。[10]
根据辉瑞官网发布的分析数据，辉瑞-生物泰克疫苗在4.3万余名受试者的三期临床试验中，整体有效率达到95%，辉瑞-生物泰克疫苗对65岁以上老年人的有效率高达94%。[4]
11月20日，辉瑞和生物技术公司向FDA申请紧急使用授权(EUA)。
01紧急使用后，安全和适用人群将继续受到关注
需要注意的是，对于辉瑞和BioNTech联合研发的这种疫苗，美国监管当局批准了紧急使用授权。
FDA紧急使用授权是指在突发公共卫生事件中诊断试剂、医疗设备、药品等医疗用品的使用许可。由于需求迫切，FDA会根据现有资料，在不等待充分证据和其他选择的情况下，衡量该医疗产品已知和潜在的风险和收益，并给予“紧急使用授权”。[8]
“这是人们快速获得疫苗和药物的一种方式，通过这种方式可以更快地做出这些决定。”约翰霍普金斯健康与安全中心的传染病专家阿梅什阿达利亚(Amesh A. Adalja)在接受美国媒体《健康生活》(健康生活)采访时说。他介绍说，早些时候在应对H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情时，美国FDA也批准了大量紧急使用授权。[6]
与完全批准不同，FDA在给予紧急使用授权后，将继续关注产品的有效性和安全性证据。
北京大学药学院院长周德民告诉《知识分子》，目前对辉瑞疫苗的关注可能是安全性和适用人群。“因为这是第一次使用这种mRNA作为疫苗，然后使用脂质体纳米粒子(LNP)进行递送，我认为这可能是大家最关心的问题。”
在之前的疫苗临床试验中，疫苗组的四名受试者在接种疫苗后出现贝尔麻痹，而安慰剂组没有人出现这种问题。贝尔面瘫常表现为单侧面神经麻痹，可以自愈。因为疫苗组出现面瘫的概率并不比一般人群更常见，FDA认为这4例面瘫不能作为疫苗缺乏安全性的证据。[7]
周德民还表示，他对此类疫苗并不十分看好，因为mRNA疫苗可能不善于应对快速变化的病毒，而流感、HIV等病毒的突变率较高，但目前SARS-CoV-2中的突变率并不高。
“RNA病毒(包括SARS-CoV-2)最大的问题是免疫逃逸，免疫逃逸的来源是基因突变。如果病毒的突变率不高，至少穗蛋白上的突变不高，那么病毒可能问题不大。”周德民说。
六个国家批准了辉瑞-生物技术公司的疫苗
12月1日，英国首次批准紧急使用辉瑞-生物技术公司疫苗，成为第一个被西方国家批准的新冠肺炎疫苗。英国已经订购了4000万份辉瑞疫苗。第一批80万的辉瑞疫苗已经到了，80岁以上老人和医护人员优先。当地时间12月8日上午，一位90岁的英国妇女成为疫苗获批后的第一位接种员。[5]
继英国之后，辉瑞疫苗在巴林(12月4日)、加拿大(12月9日)、沙特阿拉伯(12月11日)、墨西哥(12月11日)、美国(12月11日)获得许可；同时，该疫苗还向欧盟、澳大利亚、日本、新西兰等国家或地区提交了申请。[9,10]
值得注意的是，12月9日，英国开始接种辉瑞疫苗的第二天，国家卫生服务局(NHS)发出警告，有过敏史的人不要接种这种疫苗。此前，两名NHS医务人员接种辉瑞疫苗后出现过敏反应，均有过敏史。根据《卫报》，两人恢复良好。[11]
12月10日，美国FDA成员斯蒂芬哈恩(Stephen Hahn)表示，FDA正与英国合作伙伴密切合作，试图了解过敏反应的原因。至于疫苗接种人群，“我们将非常仔细地研究数据，以解释哪些人不应该接种疫苗。这些都是FDA为确保安全性和有效性所做的。”[12]
目前美国还没有确定疫苗接种的优先顺序。疾病控制和预防中心(CDC)的联邦官员表示，应该优先考虑美国的2100万医务人员和居住在养老院的300万美国老人。[13]
新冠肺炎疫苗的保护期不确定
除了辉瑞的mRNA疫苗，美国的另一种mRNA疫苗也备受关注。11月，美国生物公司Moderna公布其mRNA新冠肺炎疫苗三期临床试验结果，有效率94.1%。疫苗可以在-20保存。FDA将于12月17日召开专家会议，讨论Moderna疫苗的紧急使用授权。
在其他国家，俄罗斯于今年8月批准了腺病毒载体疫苗“人造卫星五号”的注册，尽管当时其第三阶段临床试验尚未完成。11月24日，俄罗斯联邦卫生部宣布，该疫苗第二次中期分析结果显示，预防SARS-CoV-2感染的有效性达到91.4%。[14]
12月9日，阿联酋批准国药集团开发的新冠肺炎灭活疫苗正式注册。据阿联酋卫生防疫部声明，三期临床试验分析显示，抗SARS-CoV-2感染灭活疫苗有效率为86%。[15]
为了保护人类，这些在短时间内开发的新冠肺炎疫苗能持续多久？
对此，周德民表示，“我觉得三五个月应该没问题。三五个月后会怎么样？现在不敢说了。就像你做流感的时候，三五个月就能感觉到。如果能产生群体免疫，就足够了。如果不行，半年后再试。因为那时候大家对疫苗竞争的欲望可能已经下降了。”
辉瑞疫苗临床三期试验开展于今年七月，距今仅5个月BioNTech。公司首席执行官乌戈尔萨辛（乌戈尔沙欣)曾表示他预计保护力持续数月甚至数年。[10] 随着对受试者的持续观测，时间或许会带来答案。
辉瑞和BioNTech称，其疫苗全球产量至2020年年底可达5000万支，2021年可生产13亿支。
参考资料
[1]https://www .FDA。gov/media/144412/download
[2]www . https://。smh。com。au/world/north-America/us-监管机构-批准-辉瑞-疫苗-免疫接种开始日-2020 12 12-p 56 mvo。网页
[3]https://www .CBS新闻。com/news/新冠肺炎-疫苗-辉瑞-美国食品和药物管理局-专家组-批准-紧急使用/
[4]https://www .辉瑞。com/news/press-release/press-release-detail/Pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-新冠肺炎-疫苗
[5]https://www .《卫报》。com/world/2020/dec/08/Coventry-woman-90-first-病员接收-covid-疫苗-在国民保健服务体系中-竞选
[6]https://www .MSN。com/en-us/health/medical/what-an-eua-Pfizer-and-moderna-seek-emergency-use-authorization-for-for-新冠肺炎-ventures/ar-bb1b新闻
[7]辉瑞的疫苗在第一次注射后提供了强有力的保护https://www .纽约时报。com/2020/12/08/health/covid-疫苗-辉瑞公司. html
8 www . https://。FDA。gov/应急准备和响应/MCM-法律-监管-政策-框架/应急使用-授权
9 www . https://。纽约时报。com/2020/12/11/health/Pfizer-疫苗-授权。网页
[10]https://
[11]国民保健制度告知不要给有过敏反应史的人接种冠状病毒疫苗https://www .《卫报》。com/world/2020/dec/09/Pfizer-Covid-疫苗-NHS-极限-过敏症患者-调节剂-反应
12 www . https://。CBS新闻。com/news/新冠肺炎-疫苗-辉瑞-美国食品和药物管理局-专家组-批准-紧急使用/
13 www . https://。BBC。com/news/world-us-Canada-55265477
[14]https://人造卫星疫苗。com/CHN/news room/新闻稿/28-Sputnik-v-91-4-42-95/
15 www . http://。新华网。com/2020-08/14/c _ 1126369169。html文件的后缀